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一类医疗器械经营许可证。 申报条件
 

1)开办第二类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。 2)开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;
②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后30日内提出申请。

需要的资料:
1)开办第二类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件); 
③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签 署的意见; 

二类医疗器械经营许可证申报条件 

1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形
2.企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员
3.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
4.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)
5.具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力
6.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行
7.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定
8.按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

需要的资料:
1. 医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印)
2. 营业执照和组织机构代码证复印件
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

三类医疗器械经营许可证办理条件:
 

1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形
2.企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员
3.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
4.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)
5.具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力
6.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行
7.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定
8.按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

需要的资料:
1. 医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印)

2. 营业执照和组织机构代码证复印件
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

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